所謂無菌原料藥真空干燥， 就是將待干燥無菌原料藥處在真空條件下，進(jìn)行加熱干燥，干燥過程中利用真空泵進(jìn)行抽濕，加快干燥速率。如果在干燥前對真空干燥系統(tǒng)進(jìn)行在線清洗、在線滅菌處理，干燥過程中無任何不純物混入，就能保證藥品質(zhì)量，符合GMP要求。

傳統(tǒng)的原料藥真空干燥機(jī) 結(jié)構(gòu)組成
    (1) 加熱系統(tǒng)：工業(yè)蒸汽管道和干燥機(jī)加熱器管道連接。  
    (2) 真空系統(tǒng)：真空管道直接和真空干燥機(jī)相連接。  
    (3) 滅菌系統(tǒng)：純蒸汽管道直接和干燥機(jī)連接。  
    (4) 出料口在潔凈區(qū)A級層流罩下，其他部位全部在一般生產(chǎn)區(qū)。

傳統(tǒng)的原料藥真空干燥機(jī)  工藝流程圖

改進(jìn)后的無菌原料藥真空干燥機(jī) 結(jié)構(gòu)組成
    (1) 加熱系統(tǒng)：工業(yè)蒸汽管道和干燥機(jī)加熱器管道連接。
    (2) 真空系統(tǒng)：真空管道通過氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)和真空干燥機(jī)連接。
    (3) 滅菌系統(tǒng)：純蒸汽管道利用三通管件和真空管道上的氣體過濾器 (0.22um疏水性濾芯)連接，然后通過氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)再和真空干燥機(jī)連接，在真空干燥機(jī)的純蒸汽滅菌排水管道上安裝溫度表和疏水閥。
    (4) 在線清洗系統(tǒng)：注射用水管道通過過濾器(0.22um親水性濾芯)和真空干燥機(jī)連接，在干燥機(jī)內(nèi)的頂部安裝兩個注射用水噴淋球。
    (5) 在真空干燥機(jī)上安裝呼吸器(0.22um疏水性濾芯)，呼吸器上安裝可移式溫度表和排水管道。
    (6) 除真空、蒸汽、純蒸汽控制閥門在一般生產(chǎn)區(qū)外，真空干燥機(jī)的其他部位全部在B級潔凈區(qū)內(nèi)，呼吸器必須在A級層流罩下。

無菌原料藥真空干燥機(jī) 設(shè)計亮點
    (1) 真空系統(tǒng)
      傳統(tǒng)的無菌原料藥真空干燥系統(tǒng)的真空管道直接和真空干燥機(jī)相連接，真空管道和真空干燥機(jī)之間沒有氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)，一旦真空泵由于各種原因出現(xiàn)突然停止運轉(zhuǎn)的事件，那么真空管道里的廢液就會呈噴射狀，倒流進(jìn)入真空干燥機(jī)內(nèi)污染無菌原料藥，改進(jìn)后的無菌原料藥真空干燥系統(tǒng)解決了此問題。  
    (2) 在線清洗系統(tǒng)
      傳統(tǒng)的無菌原料藥真空干燥系統(tǒng)并沒有在線清洗系統(tǒng)，需要清潔時，就人工進(jìn)行擦拭清潔，這樣的清潔方法，清潔不徹底，極易污染原料藥。而改進(jìn)后的無菌原料藥真空干燥系統(tǒng)是把注射用水管道通過注射用水過濾器(0.22um親水性濾芯)和真空干燥機(jī)連接，在干燥機(jī)內(nèi)的頂部安裝兩個注射用水噴淋球，需要在線清洗時，就可以用過濾后的注射用水進(jìn)行無死角清洗。
    (3) 滅菌系統(tǒng)
      傳統(tǒng)的無菌原料藥真空干燥系統(tǒng)的純蒸汽管道和真空干燥機(jī)直接相連接， 純蒸汽沒經(jīng)過氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)過濾，這樣純蒸汽中的雜質(zhì)就會污染真空干燥機(jī)的內(nèi)部。改進(jìn)后的無菌原料藥真空干燥系統(tǒng)是利用三通管件和真空管道上的氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)連接，然后通過氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)再和真空干燥機(jī)連接， 在真空干燥機(jī)的純蒸汽滅菌排水管道上安裝溫度表和疏水閥， 這樣進(jìn)行在線滅菌時，經(jīng)過過濾的純蒸汽就可以對氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)、呼吸器(0.22um疏水性濾芯)和真空干燥機(jī)的內(nèi)部進(jìn)行滅菌。滅菌后，打開加熱系統(tǒng)、呼吸器閥門、真空系統(tǒng)，對真空干燥機(jī)和氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)進(jìn)行干燥，干燥后再待用。
    (4) 呼吸器
      傳統(tǒng)的無菌原料藥真空干燥系統(tǒng)的真空干燥機(jī)上沒有安裝呼吸器， 由于是在真空干燥機(jī)室內(nèi)外壓力不平衡的情況下強(qiáng)制開門， 致使在打開出料口時， 極有可能使不符合要求的氣體進(jìn)入干燥機(jī)室內(nèi)污染原料藥。而通過在真空干燥機(jī)上安裝呼吸器(0.22um疏水性濾芯)、呼吸器上安裝可移式溫度表和排水管道、呼吸器在A級層流罩下，滅菌后使用這個氣體過濾系統(tǒng)，就可以萬無一失地解決這個問題。

      利用真空干燥系統(tǒng)對無菌原料藥進(jìn)行干燥，雖然已經(jīng)有多年的歷史了，表面上看技術(shù)成熟、操作簡單，但通過兩種方式的對比就可以看出，傳統(tǒng)的原料藥真空干燥機(jī)在操作過程中極易造成對產(chǎn)品的污染，風(fēng)險極大，不符合新版GMP要求，而百得改進(jìn)后的無菌原料藥真空干燥系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)，可以避免無菌原料藥在真空干燥過程中受到污染，對產(chǎn)品質(zhì)量有極大的保障，但符合新版GMP的要求，還能滿足大生產(chǎn)的需要。